Por JENNIFER CORBETT DOOREN
A Food and Drug Administration painel consultivo esta semana vai decidir se recomendam para a primeira vez que certas pessoas saudáveis, mas em situação de risco tomar um medicamento para ajudar a impedi-los de contrair o vírus que causa a AIDS.Aprovação pela agência marcaria mais um marco no esforço de três décadas de combate ao HIV e AIDS.
Enormes avanços em medicamentos para tratar a infecção e seus sintomas têm permitido que os pacientes vivam vidas significativamente mais longa e saudável para uma doença que na década de 1980 era uma sentença de morte.Na quinta-feira, um painel da FDA irá avaliar se a Gilead Sciences Inc., que faz o tratamento do HIV droga Truvada, devem ser autorizados a comercializar a droga para ajudar a prevenir pacientes de alto risco de contrair o HIV, em primeiro lugar. É a primeira vez que uma empresa pediu ao FDA para aprovação de uma droga HIV como uma ferramenta de prevenção.O FDA não comentar sobre os pedidos pendentes de drogas, e há muita discordância sobre os estudos de drogas para prever se a agência vai assinar o novo uso. O FDA não tem de seguir as recomendações de seus painéis de especialistas, mas geralmente faz.Algumas pesquisas têm demonstrado que tomar a droga pode reduzir substancialmente o risco de uma pessoa da infecção pelo HIV ea maioria dos médicos suportam a usá-lo desta forma, em circunstâncias limitadas. Truvada, uma combinação de dois medicamentos que torna mais difícil para o HIV para se multiplicar no. Corpo é uma das drogas mais usadas HIV Custa cerca de US $ 14.000 por ano.Mas especialistas médicos e ativistas da Aids estão divididos sobre se a agência deve aprovar a aplicação da Gilead.Alguns médicos argumentam que os dados clínicos não são fortes o suficiente e que a aprovação poderia minar outros esforços de prevenção do HIV como o uso do preservativo. Outros temem uma rejeição FDA pode parar a investigação adicional para novos esforços de prevenção do HIV.[HIV]A AIDS Healthcare Foundation está liderando os esforços contra a aprovação do FDA de Truvada. A organização apresentou uma petição com FDA em março pedindo a FDA rejeitar o pedido, dizendo que os dados não eram fortes o suficiente para mostrar a droga previne HIV em pessoas saudáveis.O grupo também citou preocupações sobre efeitos colaterais de drogas, o custo anual estimado da droga, e da dificuldade de furar com um esquema pílula diária.Mas uma outra organização, chamada de AVAC, um grupo que defende a métodos de prevenção do HIV, está liderando os esforços em apoio de Truvada, e estava entre 14 organizações que na semana passada apresentou uma carta da FDA pedindo aprovação."Este é o primeiro do que nós esperamos que seria muitas intervenções", disse Mitchell Warren, diretor executivo da AVAC. "O final é uma vacina."Dados de dois grandes ensaios clínicos foram apresentados pela Gilead no apoio à utilização de Truvada para profilaxia pré-exposição, ou "PrEP". Um estudo financiado pelos Institutos Nacionais da Saúde, que envolveu cerca de 2.500 homens gays ou bissexuais com alto risco de contrair o HIV, mostrou que a droga reduz o risco de contrair o vírus em 44%, além de outros métodos de prevenção como o uso do preservativo em comparação com os tomar uma pílula placebo.O outro estudo, realizado pela Universidade de Washington e financiado pela Fundação Bill e Melinda Gates Foundation, envolve cerca de 4.800 casais heterossexuais em Uganda e no Quénia em que uma pessoa foi infectada com o HIV eo outro não. Dados parciais divulgados no ano passado mostrou HIV-negativos parceiros que estavam a tomar Truvada tiveram um risco reduzido de 73% de se tornar infectado com HIV, em comparação com aqueles do grupo placebo.Truvada "é a primeira modalidade nova que tem uma chance de mudar a agulha" para a prevenção de novas infecções pelo HIV, disse Howard Jaffe, presidente da Fundação de Gilead, um braço filantrópico da empresa a que se refere Gilead perguntas sobre a droga.Mas outros estudos sobre as mulheres não têm mostrado o mesmo benefício. Um estudo envolvendo cerca de 2.000 mulheres na África foi interrompido no ano passado depois de um comitê independente de monitoramento decidiu que era improvável para mostrar Truvada ajudou a prevenir a infecção pelo HIV em mulheres.Dr. Rodney Wright, o presidente do conselho da Aids Healthcare Foundation e diretor de programas de HIV no Montefiore Medical Center no Bronx, NY, diz que está preocupado com Truvada recebendo "uma aprovação global", como uma ferramenta de prevenção. Ele está preocupado com a falta de dados sobre as mulheres e acha que outros tipos de medicamentos poderia ser mais promissor na prevenção da infecção com HIV.Os médicos de ambos os lados da questão, incluindo o Dr. Wright, já usar Truvada como ferramenta de prevenção em circunstâncias limitadas, como quando os casais heterossexuais com um parceiro HIV-positivo quer tentar conceber uma criança.No ano passado, os Centros de Controle e Prevenção de Doenças publicou diretrizes provisórias para o uso de Truvada como ferramenta de prevenção para alguns homens gays e bissexuais. O CDC está trabalhando em orientações similares para os heterossexuais."PrEP será o mais benéfico para as pessoas com alto risco de infecção pelo HIV", diz Jonathan Mermin, o diretor da Divisão de CDC de HIV / AIDS. Mas a pesquisa mostra que é essencial que as pessoas aderem ao regime da droga dose diária em ordem para que ele funcione, disse ele.Em os EUA, cerca de 1,2 milhões de pessoas estão infectadas com o HIV e cerca de 50.000 novas infecções são diagnosticados a cada ano.
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